Aklınıza Takılanlar

KKDİK, Türkiye’de kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin düzenlemedir. Türkiye’de imal edilen veya ithal edilen maddeler için yükümlülükler; maddenin türüne, yıllık tonajına, kullanımına, muafiyet durumuna ve yürürlükteki takvime göre değerlendirilir.

Her zaman değil. Ön kayıt, geçici kayıt veya daha önce oluşturulmuş bir dosyanın güncel yükümlülükleri karşılayıp karşılamadığı ayrıca kontrol edilmelidir. Firmanın rolü, madde kimliği, tonajı ve dosya durumu birlikte incelenir.

Bunlar farklı aşama ve yükümlülükleri ifade eder. Hangi işlemin gerekli olduğu; maddenin piyasaya arz durumu, firmanın rolü, tonajı ve geçerli mevzuat hükümleri değerlendirilerek belirlenir. Her madde için aynı yol izlenmeyebilir.

Ortak kayıt sürecinde dosyanın koordinasyonunu üstlenen taraftır. Liderin belirlenmesi ve görevleri, ilgili mevzuat ve KKS süreçleri çerçevesinde yürütülür. Firmanın lider olup olmayacağı, maddeye ve mevcut kayıt grubuna göre değerlendirilir.

MBDF, aynı maddeye ilişkin kayıt ettirenlerin bilgi paylaşımı ve ortak kayıt süreçlerini koordine ettiği forum yapısıdır. Katılım ve yükümlülükler maddenin kimliği, kayıt durumu ve ilgili mevzuata göre değerlendirilmelidir.

KKS’nin işlem almaya devam etmesi tek başına tüm yasal sürelerin uzatıldığı anlamına gelmez. Her madde ve yükümlülük için güncel Bakanlık duyuruları ve yürürlükteki takvim esas alınmalıdır. Kİ-Chem’in duyurularında tarih ve kapsam bilgileri güncel kaynakla birlikte paylaşılmalıdır.

Genellikle madde kimliği ve bileşimi, yıllık tonaj, kullanım alanları, tedarik zinciri bilgileri, mevcut test/veri dokümanları ve firmanın mevzuattaki rolü değerlendirilir. Kesin belge listesi, madde ve dosya kapsamı belirlendikten sonra oluşturulur.

Süre; verilerin hazır olmasına, madde kimliğinin netliğine, veri paylaşımı ihtiyacına, tonaja ve dosyanın karmaşıklığına göre değişir. Ön incelemeden sonra iş planı ve tahmini takvim paylaşılır.

AB REACH Avrupa Birliği’nde, UK REACH ise Birleşik Krallık’ın ilgili pazarında uygulanan ayrı düzenleyici sistemlerdir. Bir pazardaki işlem diğer pazardaki yükümlülükleri otomatik olarak karşılamaz; hedef ülke ve tedarik zinciri ayrıca değerlendirilmelidir.

Gidilecek ülke, ürünün madde/karışım niteliği, bileşimi, kullanım amacı ve ithalatçı rolüne göre değişir. AB, Birleşik Krallık, Kore veya Ukrayna gibi pazarlar için ayrı değerlendirme yapılması gerekebilir.

İlgili ülkenin mevzuatına göre yükümlülük analizi, kayıt stratejisi, veri ihtiyacının değerlendirilmesi ve yerel temsil/ithalatçı düzenlemelerinin incelenmesi gibi çalışmalar kapsama alınabilir. Kesin kapsam ülke ve ürün bazında belirlenir.

Bazı mevzuatlarda, uygun koşulları sağlayan bir ülkedeki üretici adına belirli ithalatçı yükümlülüklerini üstlenebilen temsilci mekanizmasıdır. Koşullar ülkeye ve düzenlemeye göre farklılık gösterir; her pazarda aynı modelin geçerli olduğu varsayılmamalıdır.

Kİ-Chem, hedef pazarın mevzuatını ve temsilcilik mekanizmasının uygulanabilirliğini inceleyerek uluslararası çözümler sunmayı amaçlar. Hizmetin hukuki kapsamı, ilgili ülkede temsilcilik modelinin bulunmasına ve yerel gerekliliklere bağlıdır.

Aynı maddeye ilişkin mevcut test verileri ve çalışmaların paylaşılması, mükerrer testlerin azaltılması ve ortak kayıt süreçlerinin yürütülmesi açısından önemli olabilir. Veri erişimi, kullanım hakları ve maliyetler ayrıca değerlendirilmelidir.

Letter of Access (LoA), belirli verilere veya dosyalara belirli koşullarla erişim hakkını belgeleyen düzenlemedir. Kapsamı, geçerliliği ve ücretlendirmesi ilgili veri sahibi ve anlaşma koşullarına göre değişebilir.

KGR gerekliliği, uygulanacak mevzuata, maddenin özelliklerine, tonaja ve kullanım senaryolarına bağlıdır. Gereklilik ve rapor kapsamı dosya bazında belirlenir.

Mevcut bilgi ve belgeler ile mevzuatın gerektirdiği bilgiler karşılaştırılır. Eksikler, olası veri kaynakları, öncelikler ve sonraki adımlar belirlenerek kayıt veya uyum planı oluşturulur.

Güvenlik Bilgi Formu, kimyasalın tehlikeleri, güvenli kullanımı, depolanması, taşınması ve acil durum önlemleri hakkında bilgi verir. Hazırlama ve tedarik yükümlülüğü, ürün ve uygulanabilir mevzuat şartlarına göre belirlenir.

Sınıflandırma; ürünün tehlike özelliklerinin belirlenmesine ve uygun etiketleme ile güvenlik iletişiminin oluşturulmasına temel oluşturur. Bileşim, mevcut veriler ve geçerli kriterler dikkate alınmalıdır.

Etiket; uygulanabilir mevzuata göre gerekli tehlike piktogramları, uyarı kelimesi, tehlike ve önlem ifadeleri ile ürün ve tedarikçi bilgilerini içerebilir. Gereklilikler ürünün sınıflandırmasına ve pazara göre kontrol edilmelidir.

UFI, belirli tehlikeli karışımlar için formülasyon bilgisini ilgili zehir danışma merkezi bildirimleriyle ilişkilendirmeye yarayan benzersiz formülasyon tanımlayıcısıdır. UFI’nin kullanımı, karışım ve hedef pazar için geçerli gerekliliklere bağlıdır.

PCN, ilgili mevzuat kapsamında belirli karışımların bileşimi ve diğer gerekli bilgilerinin zehir danışma merkezlerine sunulması işlemidir. Bildirim kapsamı, formatı ve yükümlü tarafın kim olduğu pazara ve ürün koşullarına göre değerlendirilir.

Hayır. UFI oluşturulması ve PCN bildiriminin hazırlanıp ilgili sisteme sunulması ayrı adımlardır. UFI’nin doğru ürüne bağlanması, bildirimin kapsamı ve sunumun geçerliliği birlikte kontrol edilmelidir.

Bu konu, şirketin yerleşik olduğu ülkeye, ürünün AB/AEA pazarına arzına ve mevzuatta tanımlanan yükümlü tarafın rolüne bağlıdır. AB/AEA dışındaki bir şirketin doğrudan yükümlü taraf olabileceği varsayılmamalı; bildirim yapısı ve uygun AB/AEA tarafı önceden doğrulanmalıdır.

Kİ-Chem’in hizmet kapsamı içinde biyosidal ürünler, kozmetik ürünler ve deterjanlarla ilgili mevzuat gerekliliklerinin değerlendirilmesi ve uyum adımlarının planlanması yer alır. Kesin hizmet kapsamı ürün ve hedef pazar incelendikten sonra belirlenir.

PIC kuralları, belirli tehlikeli kimyasalların uluslararası ticaretinde ihracat bildirimi ve önceden bilgilendirilmiş onay süreçleriyle ilgilidir. Uygulanabilirlik, kimyasalın listelerdeki durumu ve ihracat koşullarına göre kontrol edilir.

İlk aşamada ürün, madde/karışım bilgileri, hedef pazarlar, firmanın tedarik zincirindeki rolü ve mevcut belgeler değerlendirilir. Ardından ihtiyaç analizi, kapsam, gerekli girdiler, tahmini takvim ve teklif paylaşılır.

Mümkünse ürünün adı ve türü, hedef ülke/pazar, yıllık tonaj veya tahmini miktar, firmanın üretici/ithalatçı rolü ve mevcut belgeler paylaşılmalıdır. Gizli veya ticari açıdan hassas belgeler, güvenli paylaşım yöntemi belirlendikten sonra iletilebilir.

Ücret ve süre; ürün sayısı, hedef pazar, mevzuat kapsamı, mevcut verilerin yeterliliği ve gereken çalışma miktarına göre belirlenir. Dosya incelendikten sonra kapsamı açıkça tanımlanmış bir teklif sunulur.